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【CTR20241405】HSK16149胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241405

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克利加巴林胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中枢神经病理性疼痛

试验通俗题目

HSK16149胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的与安慰剂比较，评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗中重度中枢神经病理性疼痛的有效性。次要目的评估 HSK16149 相比安慰剂治疗中重度中枢神经病理性疼痛的安全性。评估 HSK16149 治疗中重度中枢神经病理性疼痛（52 周）的长期安全性和有效性。评估 HSK16149 在中国中重度中枢神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 416 ；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.存在经研究者评估可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛，包括但不限于：a）筛选前12个月内存在椎间盘突出/膨出、椎管狭窄、椎体退变/增生等压迫神经根引起的疼痛（经治疗后影像证实无神经压迫的患者除外）；b）筛选前6个月内存在痛风性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎、软组织损伤等引起的疼痛；c）筛选前6个月内存在其他原因导致的周围神经病变或获得性周围神经病变引起的疼痛；d）既往存在糖尿病性周围神经病理性疼痛；e）既往存在带状疱疹后神经痛（治愈患者除外：在筛选时带状疱疹已治愈，且筛选前6个月内无带状疱疹后疼痛、无皮损等相关症状体征的患者）；2.脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者；

3.3. 存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍；

4.血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖≥11.1mmol/l）等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;郑州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;450052