【CTR20223298】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223298

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江西同和药业股份有限公司研制的恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下恩格列净片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2023-03-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者。；2.2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者。；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。；4.给药前4周内接受过疫苗接种者。；5.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者。；6.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。；7.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者。；8.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者。；9.给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者。；10.给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400mL）。；11.给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；在服用研究药物前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者。；14.在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者。；15.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者。；16.给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；18.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；19.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211113

联系人通讯地址