CTR20221318
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2022-06-06
/
本品适用于 II 型糖尿病；降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片生物等效性研究
阿卡波糖片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611731
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服阿卡波糖片（规格 50mg），以血清血糖浓度作为药效动力学指标进行生物等效性研究，评价成都恒瑞制药有限公司生产的阿卡波糖片与持证商拜耳医药保健有限公司生产的原研地产化品种阿卡波糖片（规格 50mg）的生物等效性；次要目的：研究单剂量口服阿卡波糖片（规格 50mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2022-08-30
2022-10-18
是
1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高 2（kg/m2）；
请登录查看1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分（阿卡波糖）及辅料过敏者；
2.胰岛素释放试验结果异常且研究者判定有临床意义者；3.既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、甲状腺功能异常以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒抗体检查有一项或一 项以上异常且研究者判定有临床意义者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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