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【CTR20230505】阿卡波糖片剂量探索试验

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基本信息
登记号

CTR20230505

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食控制，用于：1）2 型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片剂量探索试验

试验专业题目

阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1）以血浆中葡萄糖浓度为药效动力学评价指标，探索中国健康受试者空腹口服拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片后产生药效学反应的最佳剂量，确定正式生物等效性试验的适宜给药剂量；2）根据试验结果对比不同药效动力学参数处理方法差异，为正式试验探索合适的等效性评价指标。 次要研究目的： 研究不同剂量阿卡波糖片（50 mg、 100 mg 和 150 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性或女性受试者；

排除标准

1.有药物和食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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