【ChiCTR2000040826】王忠超医生：您们填的两个邮件地址均不存在，请联系我们重新填写;请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。阿卡波糖、维格列汀、沙格列汀对2型糖尿病的疗效和肠道菌群影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040826

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖片+维格列汀片+沙格列汀片

药物类型

规范名称

阿卡波糖片+维格列汀片+沙格列汀片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

王忠超医生：您们填的两个邮件地址均不存在，请联系我们重新填写;请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。阿卡波糖、维格列汀、沙格列汀对2型糖尿病的疗效和肠道菌群影响

试验专业题目

阿卡波糖、维格列汀、沙格列汀对2型糖尿病的疗效和肠道菌群影响

申办单位信息

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联系人邮编

266003

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临床试验信息

试验目的

评价阿卡波糖、沙格列汀、维格列汀片治疗2型糖尿病疗效以及对菌群影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区域性随机方法，由每个中心研究者随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.采用1999年WHO诊断标准明确诊断为2型糖尿病的患者； 2.病程12月以内，未用过降糖药物，或用药史<1月，是入组前3个月未用药物； 3.性别不限； 4.年龄介于18至70岁之间； 5.在第1次随访中HbA1C 大于7.0%且小于11.0% 者； 6.在第1次随访中FBG?7.5mmol/L且?13.0mmol/L者； 7.在第1，3次随访中ALT, AST在正常值范围之内； 8.同意签署知情同意书者。；

排除标准

2.在参加本试验之前的3月内使用过胰岛素、α-糖甙酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列耐类、DDPIV抑制剂或双胍类等降糖药物的患者； 3.有糖尿病酮症酸中毒病史者； 4.心电图检查显示左室肥厚（LVH），表现为V1导联的S波的最大电压与V5导联的R波或V6导联的R波的最大电压之和>3.5mV； 5.患有严重心血管系统疾病的患者包括心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或移植分流术、不稳定性心绞痛、心力衰竭；或有严重心血管系统疾病病史的患者； 6.第1次随访时服用抗高血压药物仍未能良好控制血压（坐位舒张压>110mmHg）者。或在第1次随访中收缩压>180mmHg的单纯高收缩压患者； 7.在参加本试验之前6个月内证明有脑血管意外发生病史的患者； 8.有肝硬化、恶性肿瘤放化疗病史；活动性肝炎患者或参加本试验之前6个月内有活动性肝炎病史的患者； 9.患严重肾病（如血浆肌酐>1.8mg/dl或>160μmol/L）者； 10.已知有持续性镜下血尿或无法解释的肉眼血尿者； 11.患有由于肾病或动脉供血不足所致的任何感染，包括足部开放性溃疡者； 12.男性Hb <110g/L的贫血患者以及女性Hb 13.已知对阿卡波糖、沙格列汀或者维格列汀及其成分过敏的患者； 14.需新采用利尿药治疗的患者（稳定利尿剂治疗32个月者则可以参加本项目的试验）； 15.妊娠及哺乳期妇女，或计划妊娠的妇女； 16.在本试验开始前90天内参加过其它试验药物临床研究的患者或在本试验进行过程中准备接受其它试验药物的患者； 17.本试验开始前6周参加了献血活动或其它需抽血>400ml的试验的患者； 18.在本试验开始前5年内有慢性酒精中毒病史或是滥用药物病史的患者； 19.在本试验项目开始前6个月接受过腹部、胸部或血管大手术者； 20.有胃肠道（克隆氏病、溃疡性结肠炎）疾病以及手术史； 21.有长期使用或滥用非那西汀病史的患者； 22.在本试验中，需经常使用或可能需要使用抗生素或者调节胃肠道菌群药品者或者需经常使用或可能需要使用任何在5.4.2节中列出的禁止使用的药品者； 23.不愿或无法遵守本方案或日程安排的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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