【ChiCTR2600123358】大型语言模型在真实世界冠心病诊断中的评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

大型语言模型在真实世界冠心病诊断中的评价

试验专业题目

大型语言模型在真实世界冠心病诊断中的评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为探索性卫生服务研究，旨在评估一种基于大型语言模型（LLM）的辅助诊断工具在冠心病诊疗决策中的潜在价值与决策合适性等医疗质量/效率。具体目标包括： 1. 开发基于通义千问的微调模型，用于从非侵入性入院数据中预测阻塞性冠心病风险； 2. 在回顾性数据中，进行数据再分析，比较LLM辅助下医生与纯医生判断冠脉造影（ICA）必要性的决策合适率（同时符合造影金标准与AUC指南）等医疗质量和效率，不干预临床决策，属于卫生服务实施前评估。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究为回顾性数据的再评估。依据Nature Medicine 32, 616–623 (2026)和 Nature 616, 520–524 (2023)等研究，在回顾性数据中对病例进行随机化评估顺序，将由主要研究者使用计算机生成的随机数字表对病例序列进行随机排序后分配给不同评估组。

盲法

本研究在回顾性数据评估过程中对独立结果评估者施盲，评估者不知道病例所属的评估组别（纯医生组 vs LLM辅助组）。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 30岁； 2. 因疑似慢性冠脉综合征（CCS）行有创冠状动脉造影（ICA）； 3. 验前概率（PTP）> 15%（冠心病高概率）； 4. 心电图异常（ST段压低/T波倒置/病理性Q波/LBBB）； 5. 临床资料（入院记录、现病史、常规检验）完整； 6. 已行冠状动脉造影，结果完整（金标准）。 1. 年龄 >= 30岁；2. 因疑似慢性冠脉综合征（CCS）行有创冠状动脉造影（ICA）；3. 验前概率（PTP）> 15%（冠心病高概率）；4. 心电图异常（ST段压低/T波倒置/病理性Q波/LBBB）；5. 临床资料（入院记录、现病史、常规检验）完整；6. 已行冠状动脉造影，结果完整（金标准）。；

排除标准

1. 既往确诊冠心病（心肌梗死史/血运重建史）； 2. 以急性冠脉综合征（ACS）就诊； 3. 临床资料不完整； 4. 心电图无法评估（起搏器心律/预激综合征）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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