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【ChiCTR2600124730】IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究

试验专业题目

IL-1 抑制剂对痛风患者心血管炎症的改善作用研究--单中心单臂前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确IL-1抑制剂对痛风患者心血管炎症、痛风复发的改善效果，探讨其在痛风抗炎及对心血管炎症的保护作用，为该类患者的精准治疗提供单臂前瞻性证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18–75周岁，性别不限； 2.符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类诊断标准； 3.距筛选前1年内有>=2次痛风急性发作； 4.血清尿酸（SUA）>=420μmol/L； 5.冠脉CT血管成像（CCTA）检查符合以下标准：无碘造影剂过敏史;肾功能满足造影要求（eGFR>=45mL/min/1.73m^2，基于 CKD-EPI 公式）； 6.既往使用降尿酸药物者（如非布司他、别嘌醇），需已规律用药>=1 个月且 SUA 波动<=20%，同意研究期间继续原方案治疗；既往未使用降尿酸药物者，同意在研究期间接受本研究指定的降尿酸药物治疗方案； 7.自愿签署知情同意书，能配合完成 12 个月随访 1.18–75周岁，性别不限；2.符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类诊断标准；3.距筛选前1年内有>=2次痛风急性发作；4.血清尿酸（SUA）>=420μmol/L；5.冠脉CT血管成像（CCTA）检查符合以下标准：无碘造影剂过敏史;肾功能满足造影要求（eGFR>=45mL/min/1.73m^2，基于 CKD-EPI 公式）；6.既往使用降尿酸药物者（如非布司他、别嘌醇），需已规律用药>=1 个月且 SUA 波动<=20%，同意研究期间继续原方案治疗；既往未使用降尿酸药物者，同意在研究期间接受本研究指定的降尿酸药物治疗方案；7.自愿签署知情同意书，能配合完成 12 个月随访；

排除标准

1.痛风急性期合并严重并发症：关节腔脓肿（超声示液性暗区 + 细菌培养阳性）、横纹肌溶解（肌酸激酶> 5倍正常上限+ 肌痛 / 茶色尿）； 2.急性期标准治疗后无法稳定（VAS 持续> 2 分超过 14 天，或出现消化道溃疡、肝酶升高等严重不良反应）； 3.近 6 个月内发生急性心肌梗死、脑卒中、急性冠脉综合征等急性心血管事件； 4.严重心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ 级）、恶性心律失常（如室性心动过速、心室颤动史）； 5.碘造影剂相关禁忌：过敏史、甲状腺功能亢进未控制、eGFR<45mL/min/1.73m^2； 6.活动性感染（如活动性结核、HIV 感染、急性肝炎）、自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）或免疫缺陷状态； 7.严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶> 3 倍正常上限；估算肾小球滤过率< 30mL/min/1.73m^2）； 8.近 3 个月内使用过 IL-1/IL-6 抑制剂等生物制剂，或近 1 个月内使用过免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素）； 9.对研究相关药物及其成分过敏：IL-1 抑制剂、依托考昔、秋水仙碱、非布司他； 10.妊娠、哺乳期女性；育龄女性 / 备孕男性拒绝采取有效避孕措施；或计划在研究期间妊娠者； 11.合并恶性肿瘤（近 5 年内确诊）、精神疾病无法配合随访； 12.预期生存期< 12 个月、严重凝血功能障碍等其他不适合入组情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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