【CTR20261050】BR2251片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261050

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BR-2251片

药物类型

化学药

规范名称

BR-2251片

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

BR2251片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者II期临床试验

试验专业题目

一项在原发性痛风伴高尿酸血症患者中评价BR2251片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非布司他对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

318099

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量BR2251片与非布司他作为阳性对照治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性。次要目的： 1) 评价BR2251片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的安全性。 2) 评价BR2251片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的药代动力学（PK）特征。 3) 研究BR2251片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的暴露与效应之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够依照方案完成试验者；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其成分过敏，或既往已知对非布司他不耐受或存在禁忌症者。；2.由其他疾病或药物等原因引起的继发性痛风伴高尿酸血症受试者。；3.随机前2周内尚未消退的急性痛风发作者。；4.既往诊断为尿酸盐肾病或随机前2周内有泌尿系统结石的影像学或临床表现（如血尿、腰背疼痛）者。；5.存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变。；6.经研究者判断任何可能影响药物PK特征的疾病或手术史，如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病，消化器官切除术，肾切除术等。；7.随机前2周内使用了任何有机阴离子转运体1和3(OAT1&3) 底物药物。；8.随机前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外。；9.随机前2周内使用阿司匹林。；10.随机前2周内使用任何利尿剂。；11.合并需要长期使用依赖黄嘌呤氧化酶代谢的药物的疾病，包括但不限于硫唑嘌呤、巯嘌呤等。；12.筛选时出现以下任何异常的实验室检查结果：a.肝功能异常，定义为AST或ALT值>2×正常值上限（ULN），或TBIL>1.5×ULN；b.WBC<3.0×109/L，PLT<75×109/L，或HB<90 g/L；c. Scr>1.5×ULN，或以CKD-EPI公式估算的eGFR<60 mL/min/1.73 m2；d.CK>1.5×ULN。；13.筛选时病毒学检查结果：a.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞1000 IU/mL；b.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性受试者；d.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；e.梅毒抗体阳性且经感染科会诊需进行治疗。；14.其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：未能控制的糖尿病（糖化血红蛋白＞8.4%及研究者评定）；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征、急性脑血管意外；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；筛选前6个月内严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、房颤/房扑、严重心动过缓；未控制的高血压（大于160/100 mmHg）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。；15.随机前心电图表现为QTcF间期（Fridericia公式）延长（男性>450 ms，女性>470 ms）。；16.既往5年内曾患有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；17.筛选时有任何活动性感染，或随机前4周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染。；18.接受过器官/组织移植或干细胞移植。；19.在随机前12周内或在计划在研究期间进行任何重大的外科手术。；20.经研究者判断，随机前6个月内曾有处方药物滥用史或使用过违禁药品。；21.经研究者判断，随机前1个月内每日饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。；22.哺乳期或妊娠期的女性。；23.参加过其他药物临床研究的，筛选时距离末次用药未满30天或原试验药物的5个半衰期（以时间较长者为准）或计划在研究期间参加另一项药物临床试验者。；24.研究者认为有其他不适合参加本研究的症状或情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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