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【CTR20130991】非布司他片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130991

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2013-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片临床试验

试验专业题目

评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、阳性药平行多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.有肾结石或甲状腺疾病病史者。；2.由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者。；3.由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者。；4.对别嘌醇和布洛芬不能耐受者。；5.支气管哮喘患者。；6.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；7.有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。；8.严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；9.合并严重的心肺功能异常，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；10.同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等。；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；12.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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