CTR20234227
已完成
SHR-4640片
化学药
鲁兹诺雷钠片
2023-12-26
企业选择不公示
原发性痛风伴高尿酸血症
SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响及SHR4640对QT间期影响
在健康受试者中评价SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响以及SHR4640对QT间期影响的临床研究
300041
主要研究目的 ： 评价健康受试者口服SHR4640片对瑞格列奈药代动力学（pharmacokinetics, PK）的影响； 评价健康受试者口服SHR4640片对咪达唑仑PK的影响； 评价SHR4640片对健康受试者QT间期的影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者口服SHR4640片单药或联合瑞格列奈、咪达唑仑的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服SHR4640片的PK； 评估健康受试者口服SHR4640片对除QT间期外的心电图参数和心电图波形的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-01-09
2024-02-16
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.签署知情同意书前3个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7 g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14 g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或试验期间不能禁酒者；
3.随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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