【CTR20211140】多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211140

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化学药

规范名称

鲁兹诺雷钠片

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640治疗下血清尿酸的达标率。次要目的：评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640治疗下血清尿酸的下降程度；SHR4640单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性；评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 708 ；

实际入组人数

国内: 779 ；

第一例入组时间

2021-06-26

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18～75岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限。；3.满足1977年或2015年ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥ 480 umol/L。；4.18 kg/m2 ≤体重质量指数（BMI）≤ 35 kg/m2；；

排除标准

1.1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 3) 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 4) 药物滥用者； 5) 研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。；2.1) 随机前3周内谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶和（或）总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2) HLA-B*5801阳性； 3) 根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60 mL/ (min×1.73 m2)； 4) 随机前3周内HbA1c ≥ 8%； 5) 有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/mL或2500 copies/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性； 6) 随机前3周内白细胞< 3.0×109/L，和（或）血红蛋白< 90 g/L，和（或）血小板< 80×109/L。；3.1) 过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者； 2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4) 随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5) 随机前2周内有痛风发作； 6) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7) 黄嘌呤尿病史； 8) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 9) 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 10) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 11) 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 12) 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 13) 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg，复查确认】； 14) 合并其他严重或控制不佳的疾病； 15) 随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 16) 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。；4.1) 随机前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； 2) 随机前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； 3) 随机前2周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4) 随机前2周内使用阿司匹林，每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 5) 随机前2周内使用任何利尿剂； 6) 随机前2周内合并使用剂量不稳定的氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

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