CTR20240587
已完成
HP-501缓释片
化学药
HP-501缓释片
2024-03-01
企业选择不公示
原发性痛风伴高尿酸血症
多中心、随机、双盲、阳性对照评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
多中心、随机、双盲、阳性对照评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
100026
Ⅱ期阶段 主要研究目的：评价不同剂量HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性，为Ⅲ期试验的给药剂量提供依据； 次要研究目的：评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。 Ⅲ期阶段 主要研究目的：评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性； 次要研究目的：评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性；基于群体药代动力学（Pop PK）分析方法，评价HP501缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的PK特征及暴露-效应关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 126 ；
2024-04-12
2024-09-20
否
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： （1）按照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件或者2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南，符合原发性痛风的诊断标准，并且筛选及基线时，空腹血尿酸均≥420 μmol/L；
请登录查看1.有以下情况之一者不能入选本临床试验： （1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
2.（2）由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3.（3）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;四川大学华西医院
100730;610044
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