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【CTR20233979】健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233979

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究（随机、开放、单剂量、两序列、两周期、自身交叉对照）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单次口服2.5 mg * 4片和10 mg * 1片SHR4640片的生物等效性； 次要研究目的：评价SHR4640片在健康受试者的药代动力学和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2024-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.怀孕或者哺乳期女性，或妊娠检查结果为阳性者；

2.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至完成试验后1周内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施；

3.筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 ml葡萄酒、497 ml啤酒或43 ml低度白酒），男性超过28 g（例如290 ml葡萄酒、994 ml啤酒或86 ml低度白酒），或酒精呼气测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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