CTR20233979
已完成
SHR-4640片
化学药
鲁兹诺雷钠片
2023-12-08
企业选择不公示
原发性痛风伴高尿酸血症
健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究
健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究（随机、开放、单剂量、两序列、两周期、自身交叉对照）
450000
主要研究目的：评价健康受试者单次口服2.5 mg * 4片和10 mg * 1片SHR4640片的生物等效性； 次要研究目的：评价SHR4640片在健康受试者的药代动力学和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2023-12-16
2024-01-13
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.怀孕或者哺乳期女性，或妊娠检查结果为阳性者；
2.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至完成试验后1周内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施；
3.筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 ml葡萄酒、497 ml啤酒或43 ml低度白酒），男性超过28 g（例如290 ml葡萄酒、994 ml啤酒或86 ml低度白酒），或酒精呼气测试阳性者；
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250013
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