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【CTR20210845】SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20210845

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风

试验通俗题目

SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究

试验专业题目

SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510630

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药代动力学的影响。 次要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药效动力学的影响及两药联用的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2021-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选期至最后一次服药后1个月内有生育计划或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.嗜烟者（平均每日吸烟量大于5支者）；

3.筛选前1个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）或筛选时血液乙醇阳性或酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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