CTR20232614
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泽美妥司他片
化学药
泽美妥司他片
2023-09-01
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淋巴瘤
SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
300041
主要研究目的 ： 1）定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于 10%的代谢物； 3）考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR2554 后全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的 ： 1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR2554及代谢产物，获得相应药动学参数； 2）观察[14C]SHR2554单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-10-12
2023-11-27
否
1.中国健康成年男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且经研究者判断有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；
3.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；
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