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【CTR20231416】利福平与SHR8554注射液的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20231416

试验状态

已完成

药物名称

富马酸泰吉利定注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

利福平与SHR8554注射液的药物相互作用研究

试验专业题目

利福平对SHR8554注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价利福平对SHR8554注射液药代动力学特征及安全性的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2023-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界；3.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至安全性随访期结束期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或利福平类抗菌药过敏者；

2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；3.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；

4.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征及SpO2检查、胸片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221001

联系人通讯地址
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