【ChiCTR2600116829】西格列汀抗胶质瘤疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

西格列汀抗胶质瘤疗效研究

试验专业题目

西格列汀在原发性胶质母细胞瘤Stupp治疗方案中的疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在标准Stupp方案基础上，评价西格列汀对GBM放化疗的增敏作用及协同抗肿瘤作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按试验组：对照组=2：1的比例随机化，将所有受试者随机分为试验组（20例）和对照组（10例）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 肿瘤切除术后<=6周拟开始同步放化疗。接受54-60 Gy 的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗 [75 mg/m^2，实际使用剂量在75 mg/m^2+/-（75 mg/m^2×10%）的范围内]。 2. 计划进行150-200 mg/(m^2·d) 的 TMZ辅助化疗[实际使用剂量在150-200 mg/m^2+/-（150-200 mg/m^2×10%）的范围内]，连续服用5天后停用23天，以28天为1个周期，计划完成6个周期。 3. 受试者Karnofsky评分>=60分。 4. 受试者预计生存期>=3个月。 5. 有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。 6. 受试者同意参加试验并且签署知情同意书。 7. 随机化前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少。；

排除标准

1. 受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗。 2. 受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性。 3. 入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选：(1) 血小板减少症 (血小板计数< 100×10^9 /L)；(2) 中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L)；(3) CTC 非血液学毒性 4 级(脱发、恶心、呕吐除外)；(4) 显著的肝功能损害 AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍；(5) 总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍；(6) 严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L)。 4. 证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）。 5. 已知的 TMZ 和西格列汀过敏史。 6. I 型糖尿病患者。 7. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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