【ChiCTR2500115300】一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中溶栓后早期给予依洛尤单抗的IIa期、随机、开放标签、盲法终点评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115300

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中溶栓后早期给予依洛尤单抗的IIa期、随机、开放标签、盲法终点评估研究

试验专业题目

一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中溶栓后早期给予依洛尤单抗的IIa期、随机、开放标签、盲法终点评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在标准静脉溶栓后24小时内给予足量依洛尤单抗，对比标准治疗，能否降低发病9小时内的LAA型卒中患者7d内早期神经功能恶化（END）的发生率。次要目的： 1.评估上述干预对患者90天功能预后（改良Rankin量表评分）的影响。 2.通过动态监测血清PCSK9、超敏C反应蛋白（hsCRP）、白细胞介素6（IL-6）、NSE以及S100β水平，探究药物的生物学效应及机制。 3.探索性分析干预效果在标准时间窗（<4.5h）与超时间窗（4.5-9h）患者中是否存在差异。 4.评价依洛尤单抗在此类患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

随机编码表由一名独立于本临床试验的统计师应用统计分析系统（SAS）9.4或以上版本产生。在试验中每例受试者接受试验干预或对照干预将由随机编码表确定。随机入组后，将根据随机号确认受试者接受试验干预或对照。采用基于网络的交互式响应系统（IWRS），按以下两个因素进行分层区组随机化（区组大小为4），分配比例为1:1：基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分（5-10分vs>10-20分）以及发病至溶栓时间（<4.5小时vs4.5-9小时）。

盲法

研究为开放标签。设立独立的终点裁定委员会（CEC），所有临床终点事件（END判定、90天mRS评分）均由完全不知分组信息的专家进行盲态评估。

试验项目经费来源

徐医附院卒中中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-85周岁。男女不限，性别比例无限制。 2. 临床诊断为急性缺血性卒中，发病至接受静脉溶栓治疗时间<9小时。 (1) 发病4.5h以内：此时间窗是基于ECASS III标准（IA类推荐），是当前全球范围内急性缺血性卒中静脉溶栓的标准适应证。 (2) 4.5-9h：参考EXTEND研究标准，符合多模影像不匹配比率：缺血半暗带体积/缺血核心体积>=1.2，并且绝对不匹配体积>=10mL，同时缺血核心体积<=70mL。 3. 符合TOAST分型为大动脉粥样硬化型（LAA）卒中，LAA包括颅内动脉粥样硬化（ICAS）和颅外动脉粥样硬化（ECAS），满足以下三点其中一条：大动脉狭窄>=50%、梗死灶>1.5cm+同侧斑块（无狭窄要求）、颅内动脉狭窄>=30%伴斑块溃疡。且患者NIHSS评分在5-20分之间。 4. 患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. CT扫描显示颅内出血证据，出现症状性颅内出血，或即使CT扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状。 2. 必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者。 3. 急性出血体质，包括但不限于 (1) 已知有出血遗传倾向，在目前或过往6个月内有严重的出血性疾病 (2) 过去48h内给予过肝素且活化部分凝血活酶时间（aPTT）超过实验室测量正常值范围的上限 (3) 当前使用基于维生素K的口服抗凝剂（如华法林）和凝血酶原时间延长（INR>1.7或PT>15s）或当前使用新型口服抗凝剂（即达比加群酯、利伐沙班或阿派沙班），aPTT和/或PT延长至高于当地实验室参考范围上限 (4) 筛选时血小板计数低于100,000/mm^3 (5) 任何中枢神经系统损害史（即，肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术） (6) 过去10天内接受过创伤性体外心脏按摩、产科分娩或非压迫性血管穿刺（例如，锁骨下静脉或颈静脉穿刺） (7) 已知有疑似颅内出血或疑似动脉瘤蛛网膜下腔出血病史 (8) 出血风险增加的肿瘤 (9) 过去3个月内记录到溃疡性胃肠道疾病、食管静脉曲张、动脉瘤、动脉/静脉畸形 (10) 与出血风险显著增加相关的任何已知疾病 4. 颅外颈部血管狭窄>=50% 5. 发病前mRS评分>=2分、合并痴呆或其他神经系统致残疾病 6. 临床确诊的非粥样硬化病因相关的颅内动脉狭窄，如夹层、血管炎、烟雾病、栓塞、免疫系统疾病等 7. 其他合并的可能会影响终点事件判断和随访的病史，如脑外伤史、多发性硬化、脑炎、肿瘤、中毒、梅毒以及严重心、肺、肝、肾、内分泌疾病病史 8. 妊娠女性 9. 目前在入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天 10. 入组前4周内使用过PCSK9抑制剂 11. 对他汀或PCSK9抑制剂过敏 12. 合并严重肝肾功能不全患者（eGFR<30ml/min/1.73m^2） 13. 拒绝签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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