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【ChiCTR2600126035】不同类型封管液预防中长导管血栓性失功的效果研究：一项三臂随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

中长导管的血栓性失功是指由于纤维蛋白鞘、导管内血栓形成或导管尖端血栓形成导致的经导管输液不畅或完全堵塞，发生率高达27.4%。主要表现临床表现包括导管虽不通畅但可完成导管冲管或输注药物、仅无法回抽血液、液体滴速缓慢、总体输注时间延长、输液部位渗出、肿胀或漏液等；亦可表现为导管既无法冲管或输注药物、也无法回抽血液，输液泵频繁堵塞报警等导管堵塞现象。其中，纤维蛋白鞘的形成是导致血栓性导管失功的主要原因

试验通俗题目

不同类型封管液预防中长导管血栓性失功的效果研究：一项三臂随机对照研究

试验专业题目

不同类型封管液预防中长导管血栓性失功的效果研究：一项三臂随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：通过观察生理盐水、10 U/mL 肝素盐水、5%碳酸氢钠溶液用于中等长度导管（舒贝康：FB-4Fr-1-A）的封管效果，比较三组患者在整个置管周期内导管血栓性失功的发生率、导管留置时间、非计划拔管率以及相关并发症（导管相关性感染、静脉炎等）的发生情况，筛选出相对安全有效的封管液，为临床护理实践提供参考和初步循证依据。（2）次要目的：通过超声动态监测技术，观察不同封管液在中长导管纤维蛋白鞘形成的时间窗及动态变化规律的影响，为确定导管血栓性失功的干预时机提供证据支持，同时为后续纤维蛋白鞘的研究提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，由与本研究无关的研究生通过 Excel生成随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁并小于80岁； 2.因治疗需要需留置 MC，静脉输液时间≧1 周； 3.输注药物的性质符合 MC 的适应症,包括输注抗生素、肠外营养液、甘露醇、血制品、镇痛药物等液体； 4.意识清楚，可正常沟通并签署知情同意书； 1.年龄≥18 岁并小于80岁；2.因治疗需要需留置 MC，静脉输液时间≧1 周；3.输注药物的性质符合 MC 的适应症,包括输注抗生素、肠外营养液、甘露醇、血制品、镇痛药物等液体；4.意识清楚，可正常沟通并签署知情同意书；；

排除标准

1.对生理盐水、10 U/mL 肝素盐水或 5%碳酸氢钠溶液成分过敏者； 2.严重凝血功能障碍者（血小板计数<50×10⁹/L、PT延长>6s、D-II聚体>5.0µg/ml）或正在接受抗凝/抗血小板治疗（如华法林、阿司匹林）者； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.双上肢存在感染、烧伤、神经病变者； 5.严重水钠潴留伴有水肿者、少尿或无尿者； 6.存在严重电解质紊乱（如血清钠<120 mmol/L 或>160 mmol/L；血清钾<2.5 mmol/L 或>6.5 mmol/L；血清钙<1.75mmol/L 或>3.0 mmol/L）者； 7.严重酸碱失衡（动脉血 pH<7.20 或>7.55、碳酸氢根（HCO3-）<15 mmol/L 或>32 mmol/L）者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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