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【ChiCTR2600128391】床旁超声指导呼气末正压(PEEP)滴定对心脏手术后肺损伤的保护性研究临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2600128391

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏术后肺损伤

试验通俗题目

床旁超声指导呼气末正压(PEEP)滴定对心脏手术后肺损伤的保护性研究临床研究方案

试验专业题目

床旁超声指导呼气末正压(PEEP)滴定对心脏手术后肺损伤的保护性研究临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨床旁超声指导个体化PEEP滴定对心脏手术后肺损伤的保护作用,构建基于多模态超声监测的精准干预策略,优化术后呼吸支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机生成随机数字表,将符合标准的患者分为超声指导组与常规组,分组情况保存在密闭信封中,按照顺序标号;

盲法

随机化由一名不设盲的重症医生的执行,该医生不参与患者研究活动,由同一名医生调节呼吸机参数,并将放在信封里给负责该患者的床边护士。原则上,患者、床边护士对分组设盲,对施加干预的医生不设盲,若不小心暴露分组,则更换负责采集数据及随访的研究者;

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受择期心脏手术(如二尖瓣置换、主动脉瓣置换等)且术后需机械通气的患者; 2. 年龄>=18 岁; 3. 术前无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压<=50 mmHg)、终末期肺疾病或急 性呼吸衰竭病史。 4. 同意参加试验,签署知情同意书者 1. 接受择期心脏手术(如二尖瓣置换、主动脉瓣置换等)且术后需机械通气的患者;2. 年龄>=18 岁;3. 术前无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压<=50 mmHg)、终末期肺疾病或急性呼吸衰竭病史。4. 同意参加试验,签署知情同意书者;

排除标准

1.急诊手术、术前需体外膜肺氧合(ECMO)支持者; 2.合并严重肝肾功能不全、恶性肿瘤或免疫抑制状态; 3.术中发生严重并发症(如大出血、心脏骤停);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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