【ChiCTR2600129381】高血压患者颈动脉粥样硬化斑块易损性超声组学特征与生物学标志物关联性探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129381

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压伴颈动脉粥样硬化斑块，颈动脉斑块存在不稳定性超声特征即易损斑块，头晕乏力或伴有伴一侧肢体偏瘫

试验通俗题目

高血压患者颈动脉粥样硬化斑块易损性超声组学特征与生物学标志物关联性探究

试验专业题目

高血压患者颈动脉粥样硬化斑块易损性超声组学特征与生物学标志物关联性探究

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临床试验信息

试验目的

本研究以徐州医科大学附属医院心血管内科、神经内科门诊确诊的高血压合并颈动脉粥样硬化斑块患者为研究对象，运用多模态超声技术对颈动脉斑块易损性进行精准量化评估，明确斑块超声组学特征与血清炎症、氧化应激相关标志物的内在关联；同时分析临床常规应用的不同类别降压药物，与斑块超声特征、血清标志物动态变化的相关性，为临床一线降压用药选择、颈动脉斑块个体化管理及心脑血管事件防控提供循证依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55~65周岁，2021年1月1日-2025年12月31日于本院心血管内科、神经内科门诊确诊为原发性高血压的患者，且有明确高血压病史； 2.符合《中国高血压防治指南（2023年版）》及国内外现行原发性高血压诊断标准； 3.经颈动脉彩色多普勒超声检查证实，颈动脉颅外段至少存在1个最大厚度≥1.5 mm的粥样硬化斑块，且二维超声下存在至少1项易损性声像特征：纤维帽厚度≤65μm、斑块表面溃疡或形态不规则、斑块内部以低/无回声脂质核心为主、斑块内新生血管超微血流成像（SMI）分级Ⅱ~Ⅲ级或超声造影评分Ⅱ~Ⅲ级； 4.计划于本院首次启动降压治疗，或需调整现有降压治疗方案，血压控制目标为<140/90 mmHg，合并糖尿病、慢性肾病者控制目标为<130/80 mmHg； 5.自愿配合本院规范化降压治疗，能够按研究要求完成全部超声检查、实验室检测及定期随访，且签署书面知情同意书。 1.年龄55~65周岁，2021年1月1日-2025年12月31日于本院心血管内科、神经内科门诊确诊为原发性高血压的患者，且有明确高血压病史；2.符合《中国高血压防治指南（2023年版）》及国内外现行原发性高血压诊断标准；3.经颈动脉彩色多普勒超声检查证实，颈动脉颅外段至少存在1个最大厚度≥1.5 mm的粥样硬化斑块，且二维超声下存在至少1项易损性声像特征：纤维帽厚度≤65μm、斑块表面溃疡或形态不规则、斑块内部以低/无回声脂质核心为主、斑块内新生血管超微血流成像（SMI）分级Ⅱ~Ⅲ级或超声造影评分Ⅱ~Ⅲ级；4.计划于本院首次启动降压治疗，或需调整现有降压治疗方案，血压控制目标为<140/90 mmHg，合并糖尿病、慢性肾病者控制目标为<130/80 mmHg；5.自愿配合本院规范化降压治疗，能够按研究要求完成全部超声检查、实验室检测及定期随访，且签署书面知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压患者，含肾性、内分泌性、血管性等明确病因所致的高血压； 2.合并心房颤动、室上性心动过速等易致心源性栓塞的心律失常，或严重冠心病、心力衰竭等严重心血管疾病； 3.有同侧颈动脉支架置入术、颈动脉内膜剥脱术等血管重建手术史； 4.严重肝肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR<30 ml/min/1.73m²）、活动性恶性肿瘤、自身免疫性疾病活动期； 5.近3个月内发生急性冠脉综合征、缺血性/出血性卒中，或接受重大外科手术； 6.妊娠期、哺乳期女性； 7.研究期间出现致死性/致残性卒中、心肌梗死等严重不良事件，经研究者评估不适宜继续参与研究； 8.随访依从性差，无法按计划完成复查及规范化降压治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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