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首页 临床进展 SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

【CTR20222109】SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222109

试验状态

已完成

药物名称

SHR-8554注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

试验专业题目

SHR8554注射液在肾功能不全及健康受试者中的人体药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液的药代动力学特征。 次要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液单次给药后的安全性和耐受性。 探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与SHR8554药代动力学参数的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65 周岁（包括临界值），男女均有；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或类似物过敏者；

2.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555;266555

联系人通讯地址
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