CTR20222109
已完成
SHR-8554注射液
化学药
富马酸泰吉利定注射液
2022-08-29
企业选择不公示
术后急性疼痛
SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究
SHR8554注射液在肾功能不全及健康受试者中的人体药代动力学研究
222047
主要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液的药代动力学特征。 次要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液单次给药后的安全性和耐受性。 探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与SHR8554药代动力学参数的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-09-30
2023-04-13
否
1.年龄：18～65 周岁（包括临界值），男女均有；
请登录查看1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或类似物过敏者；
2.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
3.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
请登录查看青岛大学附属医院;青岛大学附属医院
266555;266555
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