【CTR20252616】一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的药代动力学-药效动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20252616

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLC7401注射液

药物类型

化学药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟开发适应症为以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的药代动力学-药效动力学对比研究

试验专业题目

一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的随机、开放、单中心、平行的药代动力学-药效动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QLC7401两种制剂在受试者中的药代动力学（PK）特征；次要目的：（1）评价QLC7401两种制剂在受试者中的安全性；（2）评价QLC7401两种制剂在受试者中的PCSK9和LDL-C的药效动力学特征；（3）评价QLC7401两种制剂的免疫原性特征.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁且＜65周岁；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2之间；3.筛选期血清LDL-C≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且＜4.1 mmol/L（＜158 mg/dl）；TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）；4.筛选期TC＜6.2 mmol/L（239 mg/dl）；5.生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；2.明确诊断为糖尿病；3.严重的活动性精神疾病或精神障碍；4.筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；5.估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min；6.在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；7.在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；8.筛选时病毒学检查为阳性者；9.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；10.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；11.筛选前至少90天嗜烟（定义为每日超过5支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；12.筛选前90天内受试者有已知或疑似的酗酒史；13.筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者；14.筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003;266555

联系人通讯地址