【CTR20222118】健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验
CTR20222118
已完成
HRS-5965片
化学药
富马酸立康可泮片
2022-08-31
企业选择不公示
IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病
健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验
健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验
200120
主要目的：在健康受试者中评价HRS 5965片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性。 次要目的：在SAD和MAD中，评价HRS 5965片在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；在健康受试者中评价食物对单次口服HRS 5965片后PK和PD的影响；在肾功能不全受试者中评价口服HRS 5965片的PK特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 83 ；
2022-10-13
2023-11-03
否
1.健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤70岁（签署知情同意书当日）；
请登录查看1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
3.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者（仅适用于健康受试者）；
请登录查看青岛大学附属医院;青岛大学附属医院
266001;266001
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