【CTR20254668】F012在难治性痛风患者中的Ib期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254668

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

F012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

F-012

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性痛风

试验通俗题目

F012在难治性痛风患者中的Ib期临床研究

试验专业题目

评估F012在难治性痛风患者中多次给药的安全性、初步有效性及药代动力学和药效学特征的多中心Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

276000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价F012在难治性痛风患者中多次给药的安全性、初步有效性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含临界值）的男性或女性；2.难治性痛风患者，定义为血尿酸控制不佳并伴任1条痛风严重临床症状，或血尿酸得到控制但伴有任2条痛风严重临床症状。血尿酸控制不佳标准为： a)单用或联用常规降尿酸药物足量（包括但不限于别嘌醇不小于300mg/天、非布司他不小于40mg/天或苯溴马隆不小于50mg/天，或患者能耐受的药物最大剂量，或以上常规降尿酸药物治疗存在禁忌）、足疗程（一般不少于3个月），血尿酸仍≥360μmol/L。 b)当合并下列任何情况之一时：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40岁，血尿酸控制不佳标准为≥300μmol/L。痛风的严重临床症状包括： 1.痛风发作频繁，次数≥2次/年； 2.痛风性关节病，即持续性关节疼痛或影像学显示痛风相关的关节损伤，如滑膜、软骨、骨实质的病变及关节畸形等； 3.符合慢性痛风的诊断标准； 4.存在多发性和（或）进展性痛风石。；3.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或G6PD异常有临床意义者；

2.既往有过氧化氢酶缺乏症病史，自身免疫疾病（如毒性弥漫性甲状腺肿、重症肌无力、系统性红斑狼疮等）病史，活动性特应性变态反应性疾病（如6个月内发作过的过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

3.既往接受过尿酸酶治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱