【CTR20254698】左布比羟利溴铵注射液用于术后镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254698

试验状态

已完成

药物名称

左布比羟利溴铵

药物类型

化药

规范名称

左布比羟利溴铵

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

左布比羟利溴铵注射液用于术后镇痛的临床研究

试验专业题目

评价左布比羟利溴铵注射液单次局部浸润用于术后镇痛的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

276000

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临床试验信息

试验目的

评价左布比羟利溴铵注射液单次局部浸润用于择期手术患者术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2026-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含边界值）者，性别不限；2.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2者；3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅱ级者；4.（4）能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的以下三种患者之一： 1、择期在全身麻醉下行外剥内扎术进行痔疮切除的Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔患者，且预计累计手术切口长度不低于3cm者（适用于队列1）； 2、择期在全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除或亚肺叶切除手术者（适用于队列2）； 3、研究者判定伴有长期慢性炎症（既往3个月至少2次牙痛发作），择期在局部麻醉（常规神经阻滞+局部浸润）下行单侧下颌中或低位阻生第三磨牙（智齿）拔除术的患者，且预计手术时长≥20min（适用于队列3）；

排除标准

1.已知或怀疑恶性高热家族史者，或既往曾出现过麻醉意外者，或经研究者判断有择期所行手术的禁忌症者；2.既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史者；3.研究者判断研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况者，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；4.已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救用药及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者；5.给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；研究者判断给药前3天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗者；6.使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；7.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；8.（8）筛选期实验室检查指标达到如下标准者：？中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L；？血小板计数（PLT）≤0.8×正常值下限；？血红蛋白（Hb）≤80g/L；？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常值上限；？总胆红素（TBIL）≥1.5×正常值上限；？肌酐（Cr）≥1.5×正常值上限；凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s；9.使用试验用药品前1年内有吸毒史或酗酒史者（酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位，1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL白酒）；10.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕者；在试验后3个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）；11.其他研究者认为不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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