CTR20253789
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化学药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-09-22
/
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
考察健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司提供的酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂，规格：10mg）与相同条件下单次口服1片由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-10-14
2025-11-27
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对酮咯酸氨丁三醇过敏者；
2.2) 既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：糖尿病、胆结石、肝硬化、胆道阻塞疾病等）；
3.3) 既往出现脑血管出血、出血倾向、止血不完全以及出血风险高者；
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413000
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