CTR20252371
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化学药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-06-26
/
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服酮咯酸氨丁三醇片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
222000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，生产厂家：浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，商品名：Lixidol，持证商：Atnahs Pharma Netherlands Bv）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（Lixidol）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-06-26
2025-08-08
是
1.年龄：≥18周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
4.既往或现患有活动性消化性溃疡或胃肠道出血、溃疡或穿孔等胃肠道炎症或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）病史者；
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225300
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