【CTR20251475】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251475

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服乌帕替尼缓释片空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（Rinvoq（瑞福），规格：15mg，AbbVie Ireland NL B.V.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：空腹和餐后状态下，试验单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；3.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；4.有结核病史（包括但不限于活动性结核病）、活动性严重感染、重度肝功能损害、丙型肝炎、乙型肝炎、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者或者肿瘤家族史；5.筛选前接受过经试验医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；6.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前12个月内使用过毒品、有药物滥用史者；11.筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；12.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或试验结束后3个月内献血或者血液成份者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；14.筛选前1个月内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；18.筛选前1个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；19.有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址