CTR20250451
已完成
双醋瑞因胶囊
化学药
双醋瑞因胶囊
2025-02-11
/
用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。
双醋瑞因胶囊生物等效性试验
双醋瑞因胶囊在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
222000
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产持证单位：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®ARTRODAR®，规格：50mg，生产持证单位：TRB Pharma S.A.）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服双醋瑞因胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-03
2025-03-08
是
1.男性和女性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者（如蒽醌衍生物过敏者）；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)者；
3.既往有低血压或血管性水肿病史者；
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350008
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