CTR20260789
进行中（尚未招募）
螺内酯片
化学药
螺内酯片
2026-03-05
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1.水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2.高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 3.原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4.低血钾症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低血钾症。
螺内酯片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
螺内酯片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
224300
主要目的：以江苏长江药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂Piramal Healthcare UK Limited （Pfizer Inc.）生产的螺内酯片（商品名：Aldactone）在健康成年受试者中比较吸收速度及吸收程度的差异，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂Aldactone在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
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