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【CTR20254931】螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254931

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2.高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 3.原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4.低血钾症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低血钾症。

试验通俗题目

螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究

试验专业题目

螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南海神同洲制药有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂Piramal Healthcare UK Limited （Pfizer Inc.）生产的螺内酯片（商品名：Aldactone）在健康成年受试者中比较吸收速度及吸收程度的差异，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂Aldactone在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；

2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；

3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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