CTR20190752
已完成
螺内酯片
化学药
螺内酯片
2019-04-26
/
（1）心力衰竭：适用于治疗NYHA III-IV级心力衰竭和降低射血分数，以提高生存率，控制水肿，减少因心力衰竭住院的需要。服用螺内酯通常与其他心力衰竭疗法一起使用。
螺内酯片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
螺内酯片25mg随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
317300
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（25mg，浙江神洲药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（25mg，美国GD SEARLE LLC公司生产，商品名：Aldactone®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 28 ；
/
2019-06-19
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
行业参考
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