【CTR20233156】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233156

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗易感厌氧菌引起的严重感染。克林霉素也用于治疗链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌的易感菌株引起的严重感染。

试验通俗题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

570311

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Pharmacia and Upjohn Co为持证商的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（商品名：Cleocin Pediatric®，规格：按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75mg/5ml）为参比制剂，对海南海神同洲制药有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：5ml:75mg（按C18H33ClN2O5S计））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-11-05

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的男性和女性受试者（包含18周岁）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.吞咽困难者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有血管神经性水肿病史，或已知对本药组分、林可霉素或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院药物临床试验机构;宜昌市中心人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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