CTR20213347
已完成
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
化药
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
2021-12-22
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克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
400714
通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服北大医药股份有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-01-07
2022-02-23
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
2.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；
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610051
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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