CTR20232497
进行中（尚未招募）
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
化学药
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
2023-08-29
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本品用于易感厌氧菌引起的严重感染的治疗。本品也用于治疗由易感链球菌，肺炎球菌，葡萄球菌引起的严重感染。
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
510760
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服广州一品红制药有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒受试制剂（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））及参比制剂（规格：75mg/5mL）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.（筛选期问诊）有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；
请登录查看成都新华医院
610000
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一致性评价
行业参考
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