CTR20230976
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2023-03-30
/
1.高血压2.冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510760
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg（按C20H25ClN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10 mg，商品名：络活喜®（Norvasc®））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-05-07
2023-06-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸氨氯地平以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2.在试验前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
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