CTR20240068
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2024-01-09
/
1.高血压 2.冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
453613
主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-02-28
2024-03-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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311200
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