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【CTR20240532】苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240532

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压 、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

750002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹和单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（规格：5mg/片；受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（络活喜，规格：5mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如对药物、食物和花粉等过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；

2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

750000

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