CTR20261895
进行中（招募中）
西尼地平片
化学药
西尼地平片
2026-05-19
/
轻中度高血压
西尼地平片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
西尼地平片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230088
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的西尼地平片与EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社为持证商的西尼地平片（Atelec®，规格：10 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康试验参与者在空腹和高脂餐后给药条件下口服受试制剂西尼地平片和参比制剂西尼地平片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-25
/
是
1.试验参与者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对西尼地平或其辅料过敏者；
2.筛选期发现存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于泌尿系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、生殖系统、神经系统、血液系统等相关疾病）；
3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
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350025
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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