【ChiCTR2400091084】评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价注射用HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性。次要目的：评估注射HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的安全性。考察局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化方法，由统计师使用统计软件进行随机

盲法

双盲，对受试者盲和评估者施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； 2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限； 3) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~32.0kg/m^2之间（包含临界值）； 4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级； 5) 受试者计划在全身麻醉下行单侧拇外翻截骨术，内侧切口，预期手术切口总长≥3.5cm； 6) 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2) 使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）； 3) 随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者； 4) 在手术前3个月内接受过对侧足拇外翻截骨术； 5) 有计划的并行外科手术（如双侧拇外翻截骨术）； 6) 与单侧拇外翻截骨术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者； 7) 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者： ① 呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作或有呼吸抑制病史； ② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病； ③ 有四肢感觉丧失或明显的周围神经病变者； ④ 有临床显著心脏异常史，如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）或临床显著心功能或心电图异常； ⑤ 筛选前12个月内有冠状动脉搭桥手术史； ⑥ 外周血管疾病：如动静脉血栓、动脉硬化闭塞症、深静脉血栓形成、静脉曲张性疾病等外周血管的疾病； ⑦ 已知或者疑似凝血功能障碍或抗凝功能失控史，或已知的出血异常； ⑧ 筛选前2年内患有恶性肿瘤（皮肤转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）； ⑨ 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； ⑩ 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史且经研究者判断不适合参加本试验者。 8) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血红蛋白（Hb）≤80g/L； ② 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③ 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍和/或总胆红素≥正常值上限的2倍； ④ 肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤ 血糖控制不佳：随机血糖＞11.1mmol/L； ⑥ 血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg； ⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。 9) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）； 10) 筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； 11) 手术前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； 12) 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 13) 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 14) 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 15) 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 16) 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 17) 既往接受过HYR-PB21试验药物的受试者； 18) 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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