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CTR20244681
已完成
缬沙坦马来酸左氨氯地平片
化药
缬沙坦马来酸左氨氯地平片
2024-12-10
企业选择不公示
/
单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压。
评价SYH9056片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究
一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
050035
主要目的： 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。 次要目的： 1) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的12周末和24周末的其他疗效指标的变化； 2) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 606 ；
国内: 672 ；
2025-02-08
2026-03-04
否
1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；
请登录查看1.特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症等）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；
2.过敏体质（≥ 3种（类）药物或食物过敏），或已知对氨氯地平、左氨氯地平、缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏；
3.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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