CTR20230876
进行中（尚未招募）
西尼地平片
化学药
西尼地平片
2023-03-23
/
用于高血压患者的治疗
西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验
410009
考察空腹条件下单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有低血压晕厥者或低血压症状者；
3.有外周水肿病史者；
请登录查看益阳市中心医院
413000
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市场与准入
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