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【CTR20230876】西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西尼地平片

药物类型

化药

规范名称

西尼地平片

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于高血压患者的治疗

试验通俗题目

西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

西尼地平片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有低血压晕厥者或低血压症状者；

3.有外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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