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【CTR20254254】西尼地平片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254254

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西尼地平片

药物类型

化药

规范名称

西尼地平片

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于高血压患者的治疗。

试验通俗题目

西尼地平片生物等效性预试验

试验专业题目

西尼地平片(10 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

232008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择EAファーマ株式会社为持证商的西尼地平片(商品名：Atelec，规格：10mg)为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产，淮南泰复制药有限公司提供的受试制剂西尼地平片(规格：10mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂西尼地平片(规格：10mg)和参比制剂西尼地平片(商品名：Atelec，规格：10mg)的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2.2.有低血压晕厥者或低血压症状者；

3.3.有外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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