CTR20252958
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2025-07-28
/
高血压：用于成年人原发性高血压的治疗
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
570311
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产、提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 69 ；
2025-09-26
2026-02-04
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50～100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.2℃（包括边界值，门诊筛选当日））、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3.既往或现在有体位性低血压者；
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