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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

【CTR20242901】乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242901

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格：0.2g)为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®规格：0.2 g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65 周岁（含边界值）；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对乙酰半胱氨酸颗粒或主要辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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