CTR20242901
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2024-08-06
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
570311
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格：0.2g)为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®规格：0.2 g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-08-23
2024-09-26
是
1.健康受试者，男女兼有，18~65 周岁（含边界值）；
请登录查看1.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对乙酰半胱氨酸颗粒或主要辅料成分过敏者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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