CTR20242506
进行中（招募中）
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2024-08-05
/
慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹/餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
236800
主要目的：通过健康受试者分别单次口服安徽华尔康药业有限公司持有的由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格： 0.2g）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-14
/
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史者，或多发过敏体质者；
2.既往有哮喘、慢性十二指肠和胃溃疡疾病史者；
3.既往有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
请登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
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