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【CTR20262057】瑞卢戈利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262057

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人晚期前列腺癌

试验通俗题目

瑞卢戈利片生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察中国健康受试者单剂量口服瑞卢戈利片（受试制剂，T，120mg）与持证商Myovant Sciences GmbH的瑞卢戈利片（参比制剂，R，120mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的： 评价单剂量口服瑞卢戈利片受试制剂（规格：120mg）及参比制剂（规格：120mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上男性受试者（含18周岁）；2.男性受试者大于或等于50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.有遗传性或特发性血管性水肿，血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史，左心室流出道梗阻，急性心肌梗死病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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