CTR20252376
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瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2025-06-17
企业选择不公示
子宫肌瘤相关的月经过多
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性III期临床研究
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性III期临床研究
311100
评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-05
/
否
1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书之日年龄为18~50岁（包含临界值），绝经前女性。；3.筛选期经阴道/直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准： 1)：浆膜下无蒂肌瘤、黏膜下无蒂肌瘤或肌壁间肌瘤的最大直径≥2cm； 2)：多发小肌瘤且子宫体积≥130cm3；
请登录查看1.已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有GnRH激动剂/拮抗剂过敏史。；2.既往应用GnRH激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。；3.筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病，例如：B超检查明确的子宫腺肌病（如子宫腺肌瘤、弥漫性子宫腺肌病）、≥2.0cm的子宫内膜息肉或宫颈息肉、＞4.0cm的卵巢囊肿等；
4.存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的DXA扫描的情况，例如：体重超标、双侧髋关节置换术史或腰椎内的脊柱灌注史等；
5.筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的DXA结果显示，Z值＜-2.0；
请登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
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