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【CTR20233711】奥贝胆酸片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20233711

试验状态

主动终止（因公司项目整体策略的调整，主动终止该项目。）

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

奥贝胆酸片的有效性和安全性研究

试验专业题目

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 91 ；

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限;；2.符合中华医学会肝病学分会《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）》对PBC的诊断标准，符合以下3项中的至少2项：存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；AMA和/或抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2阳性；肝脏组织病理学符合PBC。；3.入组前1.67×ULN≤ALP＜10×ULN；

排除标准

1.合并其它病毒如HBV（必要时加查HBV DNA）、HCV（必要时加查HCV RNA）、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；

2.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝脏疾病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或自身免疫性肝病重叠综合征、疑似或确认Gilbert综合症（先天性非溶血性黄疸）、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌；注：最常用诊断重叠自身免疫性肝炎（AIH）的标准为巴黎标准，满足以下标准中的2项：1、血清ALT>5×ULN；2、IgG>2×ULN或血清SMA阳性；3、肝组织学提示中-重度界面性肝炎。；3.存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病（如畸形性骨炎），或可能导致预期寿命少于2年的疾病；

4.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：失代偿期肝硬化、肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式（MELD）评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；既往有失代偿事件或有门静脉高压证据的代偿期肝硬化；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400010

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